技術(shù)文章
YY0043-2016是針對(duì)醫(yī)用縫合針制定的一套全面規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),它詳細(xì)規(guī)定了縫合針的產(chǎn)品分類、材料要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等多個(gè)方面。其中,針尖的鋒利度和強(qiáng)度直接關(guān)系到縫合的精準(zhǔn)度和手術(shù)的順利進(jìn)行。本文將重點(diǎn)介紹如何依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn),對(duì)醫(yī)用縫合針的針尖進(jìn)行鋒利度和強(qiáng)度的檢測(cè)。
針尖鋒利度試驗(yàn)方法
試驗(yàn)準(zhǔn)備
1. 設(shè)備準(zhǔn)備:首先,需要準(zhǔn)備一臺(tái)QC-D醫(yī)用針針尖鋒利度和強(qiáng)度測(cè)試儀,該儀器具備高精度和多功能性,能夠滿足多種力學(xué)性能的測(cè)試需求。
2. 樣品準(zhǔn)備:選取符合YY0043-2016標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用縫合針作為測(cè)試樣品,確保針尖無(wú)損傷且干凈無(wú)污染。
3. 環(huán)境控制:將縫合針、測(cè)試儀和試驗(yàn)材料(如鋁箔)放置于22℃±2℃的環(huán)境中至少1小時(shí),以確保測(cè)試在穩(wěn)定的溫度條件下進(jìn)行。
試驗(yàn)步驟
1. 鋁箔固定:將適當(dāng)尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上,確保沒有拉伸或壓縮力施加在鋁箔上,以模擬實(shí)際縫合過程中的材料。
2. 縫合針安裝:將縫合針夾持在針夾具上,確保針尖對(duì)準(zhǔn)鋁箔的中心位置。
3. 開始測(cè)試:按動(dòng)控制開關(guān),通過傳動(dòng)系統(tǒng)使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上。當(dāng)針尖刺穿鋁箔時(shí),儀器會(huì)自動(dòng)停止加力,并記錄此時(shí)的峰值力。
4. 結(jié)果記錄:重復(fù)上述步驟3次,取算術(shù)平均值作為該縫合針針尖的刺穿力值。
針尖強(qiáng)度試驗(yàn)方法
試驗(yàn)步驟
1. 縫合針固定:將縫合針夾持在針夾具上,確保針尖朝上。
2. 加載測(cè)試:按動(dòng)控制開關(guān),縫合針垂直作用于鋼塊,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的速度加載至規(guī)定的載荷數(shù)值,并保持5s~10s。
3. 觀察結(jié)果:去除負(fù)荷后,用5倍放大鏡仔細(xì)觀察針尖,確保無(wú)彎鉤現(xiàn)象?;蛘?,用針尖在藥棉上拖拉,檢查是否拉出纖維,以此評(píng)估針尖的強(qiáng)度。
YY0043-2016醫(yī)用縫合針針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法,可以確保醫(yī)用縫合針在手術(shù)過程中能夠準(zhǔn)確、有效地進(jìn)行縫合,減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),提高手術(shù)成功率。同時(shí),這也為醫(yī)療器械制造商提供了質(zhì)量控制的重要依據(jù),促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。